Codex Alimentarius,

Gıdalarda mikrobiyel kriterlerin oluşturulması ve uygulanması

CAC/GL 21 – 1997

1. Mikrobiyolojik kriter belirleme

Mikrobiyolojik kriter belirleme bir gıdanın yada lotun içinde kütlece, hacimce, alan yada miktar olarak mikroorganizma varlık yada yokluk yada parazitler dahil mikroorganizma sayısı ve/veya toksinlerinin miktarının tanımlanması ile yapılır. 

2. Gıda mikrobiyolojik kriter bileşenleri 

2.1 Mikrobiyolojik kriter belirleme aşağıdakileri kapsar;

- İlgili mikroorganizmalar ve/veya toksinler ve gıda ile ilişkileri (Bakınız 5.1),

- İlgili mikroorganizmaların analitik tespit metotları ve miktarları (Bakınız 52),

- Numune alma planı ve birim numune miktarı (Bakınız 6)

- Belli işleme noktalarında gıda için belirlenen mikrobiyel limitler (Bakınız 5.3)

- Belirlenen limitlere uyması gereken numune sayısı. 

2.2 Mikrobiyolojik kriter belirleme aşağıdakileri de içermelidir;

- Kriter belirleme yapılan gıda adı,

- Kriter belirleme gıda üretim zincirindeki hangi basamak için yapıldığı,

- Belirlenen kriterlere uyulamadığı zaman gerçekleştirilecek faaliyetlerin belirlenmesi. 

2.3 Ürünlerin mikrobiyolojik kriterlerinin belirlemesinde, bütçenin ve işgücünün en iyi şekilde kullanılması ve tüketicilere güvenli ve tüketime uygun gıdanın sağlanması için üretimin hangi basamaklarında hangi testlerin yapılmasının en karlı olacağının belirlenmesi elzemdir.  

3. Gıda mikrobiyolojik kriterlerinin amaçları ve uygulamaları

3.1 Mikrobiyolojik kriterler tasarım gerekliliklerinin oluşturulması ve hammadde, girdiler ve ürün üretimindeki herhangi bir basamaktaki mikrobiyel şartların belirlenmesinde kullanılır.Gıda mikrobiyolojik kriterleri son ürünün, orijini bilinen veya bilinmeyen girdi veya hammaddenin veya Haccp ve İyi hijyen uygulamaları sistemlerinin etkinliğinin incelenmesinde kullanılabilir.Gıda mikrobiyolojik kriterleri genellikle hammadde, girdi veya ürünlerin kabul edilebilir ve kabul edilemez ayırımının tanımlanmasında kullanılır.Gıda mikrobiyolojik kriterleri ayrıca proseslerin Gıda Hijyeni Genel Prensipleri’ ne (CAC/RCP 1-1969) uygunluğunun belirlenmesinde de kullanılabilir. 

3.1.1 Yasal yetkililer tarafından yapılan uygulamalar

Mikrobiyolojik kriterler mikrobiyel gerekliliklere uygunluğun belirlenmesi ve kontrol edilmesi için kullanılır. Eğer gıda güvenliğinin sağlanması için başka araçlar yok ise ve tüketicinin sağlığının korunması için gıda yada gıda zincirinin belli basamakları için zorunlu mikrobiyel kriterler oluşturulmalıdır. Bu kriterler ürünlere özel kriterler olabilir ve yasalar tarafından belirlenen gıda zincirinin noktaları için uygulanır.Mikrobiyel kriterlerin karşılanamaması durumundan tüketici sağlığında oluşabilecek risk değerlendirilir ve ürünün ayrılması, yeniden işlenmesi, reddi, imhası ve/veya ileri araştırmalar yapılarak ürün hakkında verilecek olan nihai karar belirlenir. 

3.1.2 Gıda üreticileri tarafından yapılan uygulamalarMikrobiyel kriterler yasalara uygunluğun kontrolü dışında gıda üreticileri tarafından tasarım gerekliliklerinin belirlenmesi ve son ürün incelenmesi ile Haccp planlarının geçerli kılınması ve doğrulanması için izleme metodu olarak da kullanılır.Bu kriterler yasal zorunluluklardan daha sıkı olarak belirlenmiş kriterler olabilir.  

3.2. Normal şartlarda mikrobiyolojik kriterler Haccp sistemi kritik kontrol noktalarının izlenmesi için uygun değildir çünkü haccp için belirlenen izleme metotları kritik kontrol noktasında sapma olduğunu belirlemelidir, izleme ürünün ret ürün olmaması için sapmanın belirlenip düzeltici faaliyetin uygulanmasıyla ürünün kazanılmasını sağlamalıdır. İzleme metodu olarak mikrobiyolojik testler yerine fiziksel ve kimyasal parametrelerin anlık ölçümleri tercih edilmelidir.  

4. Mikrobiyel kriterlerin oluşturulması ve uygulanması ile dikkate alınması gereken genel durumlar

4.1 Mikrobiyel kriter mutlak gerekli olduğunda ve uygulaması pratik olduğunda oluşturulmalıdır. Gereklilik gıdanın halk sağlığı açısından risk oluşturabilecek bir gıda ise, kriter oluşturulması anlamlı olacak ve risk analizine göre kriter belirlenmesi gerekiyor ise belirlenmelidir.  

4.2 Mikrobiyel kriter oluşturmanın amaçlarının sağlanması için aşağıdakiler dikkate alınmalıdır;

- Potansiyel yada var olan tehlikelerin sağlığa zararlı olduğuna dair deliller,

- Hammadde mikrobiyel durumu,

- Ürün işleme basamaklarının gıda üzerine etkileri,

- Mikrobiyel bulaşma olma olasılıları ve ürün işleme basamaklarında ve kullanımdaki mikrobiyel gelişim,

- İlgili tüketici grupları,

- Mikrobiyel kriter oluşturmanın maliyet/fayda oranı,

- Gıdanın amaçlanan kullanımı, 

4.3 Numune planında test edilen ürün lotları sayısı ve miktarı bulunmalıdır. Limitlerin karşılanamaması durumunda uygunluğun sağlanması için herhangi bir lot tekrar analiz edilmemelidir. 

5. Kriterlerin mikrobiyel özellikleri

5.1 Gıdadaki, mikroorganizma, parazit ve toksinlerin önemi

5.1.1 Mikrobiyel kriterler aşağıdakiler içermelidir;

- Bakteriler, virüsler, mayalar, küfler ve algler,

- Parazitik protozoa ve helmintler,

- Toksin ve metabolitler. 

5.1.2 Mikroorganizma kriterleri gerektiğinde geniş tutulmalıdır. Kriter oluşturma patojenler, indikatör mikroorganizmaları, bozulma oluşturan mikroorganizmalarını da içermelidir. Gıdada bulunması şüpheli olan mikroorganizmalar kriter oluşturma kapsamına alınmamalıdır.

5.1.3 Gıda hastalıkları oluşturan organizmaların (Ör. Clostridium perfringens, Staphylococcus aureus ve Vibrio parahaemolyticus) var-yok test bulguları tek başına halk sağlığı için tehdit belirteci değildir.

5.1.4 Patojenler direk olarak dirtek ve güvenli olarak tespit edilebiliyor ise bu organizmaların test edilmesi yerine indikatör mikroorganizmaların test edilmesi de dikkate alınmalıdır. Eğer indikatör mikroorganizma testi uygulanıyor ise testin hijyen uygulamalarının kontrolü için mi yoksa sağlık tehlikelerinin kontrolü için mi uygulandığı belirtilmelidir. 

5.2 Mikrobiyolojik metotlar

5.2.1 Mümkün olduğu kadar güvenirliği birçok laboratuar tarafından yapılan çalışmalarla kanıtlanmış metotlar kullanılmalıdır. Uluslararası organizasyonlar tarafından doğrulamaları yapılmış metotlar tercih edilmelidir. Metotlar hassas, tekrarlanabilir, hızlı ve basit ve gereken yeterli güvenilirlikte bilgiyi verebilecekleri kanıtlanmış olmalıdır. Yüksek bozulma riski olan ve kısa raf ömrü olan ürünlerin tüketiminden önce mikrobiyel incelemeler tamamlanmış olmalıdır. 

5.2.2 Mikrobiyel metotlar karmaşıklık, test araçlarının uygunluğu, ekipmanlar, zaman ve maliyet açısından makul olmalıdır. 

5.3 Mikrobiyel limitler

5.3.1 Limitler gıdaya uygun mikrobiyolojik verilere göre belirlenmeli ve gerektiğinde benzer ürünler için de uygulanabilir olmalıdır. Ayrıca limitler oluşturulurken iyi hijyen uygulamaları ve haccp sistemi uygulamalarını uygulanan prosesler ile ilgili veriler de dikkate alınmalı ve depolama veya dağıtım sırasında mikrofloradaki muhtemel değişiklikler de hesaba katılmalıdır. 

5.3.2 Mikrobiyolojik limitler belirlenirken mikroorganizmaların oluşturduğu riskler ve ürünün işleme, dağıtım ve tüketim şartları da dikkate alınmalıdır. 

5.3.3 Eğer belirlenen kriter bir mikroorganizmanın yok olmasını gerektiriyor ise analizin boyutu ve birim numune sayısı belirtilmelidir. 

6. Numune alma planları, metotları ve işlemler

6.1 İyi bir numune alma planı bir ürün lotunda bulunabilecek mikroorganizmaların olasılığını tanımlamalıdır ve numune planları yönetilebilir ve ekonomik olarak fizibil olmalıdır. Numune alma planları hazırlanırken aşağıdakiler dikkate alınmalıdır;

- Tehlikenin halk sağlığına olan riski,

- Hedeflenen tüketici gruplarının hassasiyet ve duyarlılıkları,

- Çoklu numune durumunda mikroorganizmanın ürün içindeki dağılım heterojenliği,

- Kabul edilebilir kalite seviyeleri (AQL) ve uygunsuz ürünlerde istenen istatistiksel olasılıklar. 

6.2 Numune planında istatistiksel performans karakteristiği veya uygulama karakteristiği eğrisi olmalıdır. Performans karakteristiği uygunsuz bir lotun kabul olasılığının tahmin edilmesini sağlar. Numune planında numune alma metodu da tanımlanmalıdır. Numune alma sıklıkları ve analiz arasındaki zaman mümkün olduğu kadar kısa olmalı ve numunenin laboratuara getirilme koşulları organizmanın artış yada azalmasına sebep olmamalıdır. 

7. Raporlama

Test sonuçları numunenin tam olarak tanımlanması için gereken bilgiyi sağlayabiliyor olmalıdır, numune planı, test metodu, sonuç ve gerektiğinde yorumları da içermelidir.